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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見(jiàn)問(wèn)題

1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)大部分沒(méi)有規(guī)定具體的有效期,為什么?

參考國(guó)際同類機(jī)構(gòu)的做法,大部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)有效期,而是對(duì)現(xiàn)行有效的在售批次進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。有一部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有有效期,請(qǐng)參照所標(biāo)示的有效期。

2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪些用途?

一般來(lái)講,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途是在藥品質(zhì)量試驗(yàn)中校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、鑒別或檢查供試藥品特性或給供試藥品賦值。若您用作科研等其他用途,請(qǐng)您自行證明適用性。

3.可以提供報(bào)價(jià)單、購(gòu)買合同或產(chǎn)品的COA(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū))以及三證嗎?

我們暫時(shí)不提供這些文件。

4.抗生素一些品種的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有標(biāo)明含量值,含量值是多少?

抗生素類的一些品種,在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物瓶體的標(biāo)簽上會(huì)標(biāo)明含量值。

5.水蒸氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜與氧氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜的測(cè)試溫度和濕度分別是多少?

195017氧氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜(高阻隔)、195018氧氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜(中阻隔)、195019氧氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜(低阻隔)、195021水蒸氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜(中阻隔)、195022水蒸氣透過(guò)量標(biāo)準(zhǔn)膜(低阻隔)的測(cè)試溫度:38℃、濕度:90%。


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